近日，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“泰恩康”）控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博創(chuàng)園”）傳來(lái)重磅喜訊！博創(chuàng)園收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的受理通知書(shū)，其提交的CKBA乳膏聯(lián)合窄譜中波紫外線(xiàn)（NB-UVB）在2-12歲（含2歲）兒童非節(jié)段型白癜風(fēng)受試者中的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得受理！這標(biāo)志著泰恩康在兒童白癜風(fēng)創(chuàng)新治療領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步，有望為萬(wàn)千患病兒童及家庭帶來(lái)新的希望。

填補(bǔ)臨床空白：兒童白癜風(fēng)治療迎來(lái)新契機(jī)

白癜風(fēng)作為一種慢性自身免疫性疾病，以黑色素細(xì)胞功能性喪失導(dǎo)致的皮膚色素脫失為特征，全球患病率達(dá)0.5%-2.0%，嚴(yán)重影響患者的容貌外觀與生活質(zhì)量。其中，兒童群體面臨著更為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)——兒童白癜風(fēng)患者約占總患者數(shù)的32%-40%，平均發(fā)病年齡僅4-8歲，約25%的患者在10歲前就已發(fā)病。

相較于成人患者，兒童白癜風(fēng)不僅會(huì)對(duì)孩子的身體發(fā)育造成影響，更易引發(fā)焦慮、抑郁等情緒障礙，導(dǎo)致自尊心低下和生活質(zhì)量下降，給家庭帶來(lái)沉重的心理與精神負(fù)擔(dān)。然而，目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)獲批用于兒童白癜風(fēng)治療的產(chǎn)品，臨床需求亟待滿(mǎn)足。此次CKBA乳膏兒童白癜風(fēng)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理，正是針對(duì)這一未被滿(mǎn)足的重大臨床需求，有望填補(bǔ)兒童白癜風(fēng)靶向治療的空白。

“1+1>2”協(xié)同機(jī)制：創(chuàng)新療法彰顯核心優(yōu)勢(shì)

此次申報(bào)的CKBA乳膏聯(lián)合NB-UVB療法，憑借獨(dú)特的協(xié)同作用機(jī)制展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。CKBA作為一種全新靶點(diǎn)（First-in-Class，靶向ACC1/MFE-2）的免疫調(diào)節(jié)劑，并非傳統(tǒng)的強(qiáng)效免疫抑制劑，其核心作用在于抑制CD8+ T細(xì)胞向Tc1及Tc17分化，下調(diào)IFN-γ和IL-17的表達(dá)，從而改善皮膚區(qū)域免疫環(huán)境，有效阻止“白斑”擴(kuò)增；而NB-UVB則可直接激活黑素干細(xì)胞，促進(jìn)其分化為成熟黑素細(xì)胞并產(chǎn)生黑素。

兩種療法的有機(jī)結(jié)合，精準(zhǔn)完成了“免疫重塑”與“黑素再生”兩個(gè)白斑復(fù)色所依賴(lài)的關(guān)鍵生物學(xué)步驟，形成“1+1>2”的治療效果。前期開(kāi)展的探索性研究已充分驗(yàn)證了該療法的潛力：在一項(xiàng)針對(duì)2-12周歲兒童患者的自身對(duì)照、單盲探索性研究中，30例入組患者經(jīng)過(guò)24周治療后，1.5% CKBA軟膏聯(lián)合NB-UVB光療組的VASI（白癜風(fēng)面積評(píng)分指數(shù)）較基線(xiàn)改變達(dá)-56.53%，顯著優(yōu)于對(duì)照組的-16.67%（P=0.0029）；其中60.0%的患者達(dá)到VASI 50（白斑面積減少50%以上），33.3%達(dá)到VASI 75（白斑面積減少75%以上），3.3%實(shí)現(xiàn)VASI 100（白斑完全復(fù)色），且展現(xiàn)出良好的安全性與耐受性。這一成果為本次II期臨床試驗(yàn)的開(kāi)展提供了堅(jiān)實(shí)的臨床依據(jù)。

全球創(chuàng)新布局：CKBA多適應(yīng)癥穩(wěn)步推進(jìn)

值得關(guān)注的是，CKBA作為上海交通大學(xué)王宏林團(tuán)隊(duì)從乳香天然產(chǎn)物修飾而來(lái)的創(chuàng)新小分子，是全球首個(gè)靶向T細(xì)胞脂肪酸代謝通路的創(chuàng)新藥物，已擁有中國(guó)、美國(guó)、歐盟和日本等全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。其創(chuàng)新價(jià)值與臨床潛力已獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界高度認(rèn)可——2025年10月，CKBA關(guān)于治療阿爾茨海默癥的全新靶點(diǎn)MFE-2及“脂-炎”軸作用機(jī)制的研究成果，成功發(fā)表于衰老研究領(lǐng)域頂級(jí)期刊《自然·衰老》（Nature Aging）。

在適應(yīng)癥布局上，CKBA已形成多元化管線(xiàn)：成人白癜風(fēng)適應(yīng)癥已順利完成II期臨床試驗(yàn)，近期將提交III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；玫瑰痤瘡適應(yīng)癥II/III期臨床試驗(yàn)于2025年9月獲批，目前正積極籌備開(kāi)展；阿爾茨海默癥的臨床前研究也在順利推進(jìn)中，計(jì)劃于2026年下半年提交IND申請(qǐng)。此次兒童白癜風(fēng)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理，進(jìn)一步豐富了CKBA的適應(yīng)癥矩陣，彰顯了泰恩康在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的深厚積淀與戰(zhàn)略眼光。

此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，是泰恩康在創(chuàng)新藥研發(fā)道路上的又一重要里程碑，也體現(xiàn)了泰恩康“聚焦未被滿(mǎn)足的臨床需求，打造高質(zhì)量創(chuàng)新藥管線(xiàn)”的發(fā)展理念。未來(lái)，泰恩康將持續(xù)深耕醫(yī)藥健康領(lǐng)域，以更多創(chuàng)新成果守護(hù)公眾健康，為投資者創(chuàng)造長(zhǎng)期價(jià)值。